消化管造影検査における代替造影剤「イオヘキソール」「イオパミドール」の使用に関する包括同意について
消化管（食道・胃・腸）の通過障害や病気を調べる際に、造影剤という薬剤を用いてX線検査を行う場合があります。このような検査を消化管造影検査といいます。消化管造影検査の造影剤はこれまで「ガストログラフィン」という国内で薬事承認された薬剤が主として使用されてきましたが、現在供給が不安定な状態で全国的に入手が困難となっています。
当院では必要な検査を滞りなく実施するため、ガストログラフィンの代替薬として、非イオン性ヨード造影剤「イオヘキソール（オムニパーク®）」又は「イオパミドール（イオパミロン®）」を使用することとしました。
「イオヘキソール」「イオパミドール」は、血管造影・CT 検査・尿路造影等で薬事承認を受けていますが、消化管造影検査における使用については国内添付文書上の効能・効果に含まれておらず、適応外使用に該当します。適応外使用ということで不安を感じられるかもしれませんが、海外では同様の適応が承認され、安全性・有効性に問題ないことが確認されており、当院の倫理委員会においても2026年8月26日付で適応外使用の承認を得ております。
本検査にかかる費用は、従来の検査と同様に保険診療が適用されます。本検査による副作用が生じた場合も保険診療が適用されます。なお、薬剤の適応外使用では国の副作用被害救済制度の対象とならない可能性がありますが、適応のある代替薬がありませんので、ご理解ください。
消化管造影検査は緊急を要することも多いため、本件については患者さまお一人ずつに事前に書面で同意をいただく代わりに、ホームページ上で一括して情報を公開する方法をとらせていただいております。
本件について同意されない場合や、ご不明な点・ご質問がございましたら、主治医または担当医師までご遠慮なくお申し出ください。
2026年9月1日 医療法人菊郷会 愛育病院